GMP與制藥氣流粉碎設備

GMP與制藥設備

制藥設備與醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)有著十分密切的,制藥機械既是藥品生產(chǎn)的手段,同時又是不可忽略的污染因素之一。制藥設備在藥品生產(chǎn)中是保證藥品質量的關鍵手段,沒有品質精良的制藥設備,要生產(chǎn)高質量的藥品是不可能的。生產(chǎn)任何一種劑型的藥品,都需要有一個完整的能完成特定工藝要求的設備系統(tǒng)來執(zhí)行。在很多情況下,這個系統(tǒng)是由具備各種功能的單臺機器組合而成的,其中任何一臺設備發(fā)生故障,就會影響整個系統(tǒng)的正常運.氣流粉碎在制藥行業(yè)的應用及作用日益加劇。

《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(以下簡稱稱GMP)起源于國外,是由于20世紀60年代一起重大的藥物災難性事件作為“催生劑”而誕生的。70年代歐美國家一些藥品生產(chǎn)企業(yè)注射劑感染引發(fā)的事故促使其發(fā)展。隨著現(xiàn)代科學技術的不斷進步,藥品生產(chǎn)過程的驗證技術也得到發(fā)展,這就使得GMP隨著質量管理科學理論在現(xiàn)代化藥品生產(chǎn)企業(yè)中的實踐而不斷完善。在國際上,GMP已成為藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則。

它是一套系統(tǒng)的、科學學的管理制度。實施GMP,是在藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監(jiān)控,以獲得預期的質量,可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯藥,保證藥品質量的不斷提高。

中國從1996年開始組織藥品GMP認證和達標工作。國家藥品監(jiān)督管理局把實施GMP作為藥品監(jiān)督管理的重要措施和手段。在1999年正式頒布了我國的GMIP,并于1999年7月1日起施行。GMP的推行極大地促進了國內制藥工業(yè)的發(fā)展。

國家食品藥品監(jiān)督管理局于2011年2月月12日對外發(fā)布《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》(簡稱新版藥品GMP),于2011年3月月1日起正式施行。新版藥品GMP共14章313條,強調“軟硬件并重”的原則,達到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。自2011年3月月1日起,新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴建)車間應符合新版藥品GMP的要求。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期,并依據(jù)產(chǎn)品風險程度,按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。

世界衛(wèi)生組織(WHO)和美國食品和藥品管理局(FDA)的GMP、CGMP(原料藥)及我國現(xiàn)行的GMP文本都為設備設立相應獨立的章節(jié),概括了設計、制制造、安裝、維修使用等,其原則性很強。如我國GMP對直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設備作了指導性的規(guī)定設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求,易于清洗、消毒和滅菌,便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng),并能防止差錯和減少污染。

GMP對制藥設備有如下要求:

• 有與生產(chǎn)相適應的設備能力和經(jīng)濟、合理、安全的生產(chǎn)運行

• 有滿足制藥工藝所要求的完善功能及多種適應性;

• 能保證藥品加工中品質的一致性;

• 易于操作和維修;易于設備內外的清洗;

• 各種接口符合協(xié)調、配套、組合的要求;易安裝,且易于移動、有利組合的可能;

• 進行設備驗證(包括型式、結構、性能等)。

• 而氣流粉碎機恰恰具備這些特點，深受制藥行業(yè)青睞。且由我司獨立設計的集成式立式氣流粉碎平臺，顛覆式的將閥門管道等輔助設施包覆在箱體內，在減少占地面積的同時，使機型外形更加簡單，減少生產(chǎn)過程中的交叉污染。